2.2研究安全应用
在医药生产企业中，许多原料在生产加工前呈粉状或散装物料的状态。而粉状物质与空气混合形成的含粉尘混合气常常是易于爆炸的危险品。为了防止生产过程中发生意外事故，不允许有爆燃危险的原料随意“流动”.
真空负压输送系统由于采用了模块式的结构设计，使用非常灵活，应用广泛。它既可以从筒状容器中抽取原材料，也可以从集装容器中向各种不同的工艺设备输送原材料，例如，生产开始阶段的混合设备、过滤设备，充填上料设备以及压片和包装设备。
模块式粉质原材料真空和压力运输系统，它是由粉质原材料运输系统和原料桶清空系统组合在一起的新系统，能够使设备原材料的装卸与周围环境完全隔离。与其他多种不能承受压力冲击的隔离系统不同，这一新的“复式解决方案”能够用于承受温度、压力或者真空负压冲击的反应釜中。即使是在有腐蚀性的环境中使用时，也只需更换一个耐腐蚀的输出阀就可以了。
特点：（1）系统完全没有电器部件，因此决不会因为电火花而引起爆燃；（2）系统没有任何旋转零部件，如轴承等，因此，也没有摩擦，所以不存在由于摩擦生热引起爆燃爆烧的情况；（3）可增设专用惰性气体（如氮气）保护装置，以满足不适合使用标准真空负压的输送设备；（4）运输系统和原料桶清空系统组合（包含CIP），使原料的装卸与周围环境完全隔离；（5）上料系统模块式结构设计，能使用户按需选择并达到最佳配置，防止污染、保障安全。例如，采用真空负压输送装置可将不同的原材料都输送到混合器中。
2.3在线技术应用与自动化
制药生产过程中的“在线”与生产的实时性是分不开的。要真正做到“在线”（检测、控制……），必须依靠自动化技术及其应用，以实现实时检测和过程控制等。
2.3.1真正在线的CIP、SIP
随着药品生产质量日趋提高，人们越来越注重药品生产过程中每个工序的可靠性与最终产品污染物的含量，其中很重要的工序就是设备清洗及灭菌。而在位清洗（CIP）和在位灭菌（SIP）的提出给制药生产设备又提出了更高的要求。然而，目前对有些设备被称为带有CIP或SIP是存在着误区或混淆视听的，如单有清洗喷头或单有蒸汽进口，而没有系统设计；设计不合理和没有控制程序、控制系统；没能根据URS（用户需求标准）做DQ文件支持等。其实这些都无CIP/SIP意义。真正在线的CIP/SIP应具有控制过程、系统设计，由URS来设计确认、模拟技术设计确定等。
2.3.2准确监测灭菌过程的温度
为了保证自动化生产过程的高质量，药品的生产必须符合非常严格的要求，将由微生物污染带来的风险降到最小。而防止污染的关键是对车间和设备进行定期的清洗和杀菌，通过在线消毒过程，用121~135℃的蒸汽清洗15~30min.但温度测量必须是卫生设计的，不允许出现污染积聚物。带有插入式传感器的标准测量仪表具有精确的测量效果，但同时也有几项重要的缺陷：（1）必须被焊接到管道系统里，焊接必须被抛光，在大部分细小的焊点处会有微小颗粒污染的风险；（2）会阻碍管道液体的流动；（3）会导致测量值的不一致等。较为理想的解决方案是采用管夹式电阻温度计，它是一种特殊的银制温度传感器，通过持续的弹力反压在管路上，被拟合为插入式测量。管夹式电阻温度计无需焊接，安装简便；测量管道温度时不会影响管道内部，不干扰生产过程，能准确控制温度，精度高，测量结果具有较高的可重复性，且易于清洗死角、费用低。
2.3.3在线腐蚀检测――实现腐蚀的可控性
腐蚀是原料药设备不可忽视的现象，其每年都会给企业带来不小的经济损失，仅德国由腐蚀而带来的经济损失总额就高达几千亿欧元。但这些腐蚀损失中的一部分是可以避免的。遗憾的是，在此之前还没有对腐蚀程度有一个明确清晰的等级划分，也不能像压力或温度那样直接进行测量，其原因就是未建立起有效的腐蚀检测方法。然而，随着微电子技术的不断发展，基于“因腐蚀而使电流变化―传感电极―检测”原理的SmartCET腐蚀传感器，如图8所示，可解决问题。该传感器是美国InterCorr公司的专利产品，它被视为“电极被腐蚀了的电子部件”.
腐蚀传感器可实现如下功能：（1）精确的动态计算。设备管道腐蚀是一个动态的变化过程，腐蚀程度不同，系统传感参数就不同，从而可通过精确的计算实现动态测量；（2）腐蚀孔位置的确定，保证测量的可靠性。孔洞性腐蚀是一种表现方式，它表示在均质材料的局部有不均质的点。在 SmartCET腐蚀传感检测技术中，根据不同点测定所反馈的信息，可以确定腐蚀点的缺陷结构，从而实现腐蚀孔位置的确定。可见，腐蚀传感器的使用，可实现腐蚀的可控性。腐蚀检测已不再是理论上的科学技术，而将成为原料药设备中实实在在的一个组成部分。
责任编辑：admin
